1. 중성지방을 낮추는 신약, 트린골자란?
에스티팜의 파트너사인 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)는 중성지방 수치를 낮추기 위한 새로운 치료제인 트린골자(Tryngolza, 성분명: 올레자르센)를 개발해 주목을 받고 있습니다. 이 약물은 간에서 중성지방 대사에 관여하는 아포지단백 C-III(apoC-III) 생성을 억제하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 계열의 치료제입니다.
기존에는 가족성 킬로미크론혈증(FCS)과 같이 치료제가 마땅치 않던 희귀질환에만 쓰일 수 있었는데요, 트린골자는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 FCS 치료제로 정식 승인받으며 상업화에 성공했습니다. 무엇보다도 한 달에 한 번만 피하 주사로 투여하면 된다는 점에서 환자 편의성도 매우 뛰어납니다.
2. 임상3상에서 확인된 효능…중등도 고중성지방혈증에 효과 뚜렷
최근 공개된 임상3상 결과에서는 중등도 고중성지방혈증(HTG) 환자를 대상으로 한 트린골자의 탁월한 효능이 확인됐습니다. 이 임상시험은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험을 가진 환자들을 대상으로 진행되었으며, 트린골자 80mg 투여군에서는 중성지방 수치가 평균 61% 감소했고, 50mg 투여군에서도 58% 감소하는 효과를 보였습니다.
참여한 환자 대부분은 중성지방 수치를 정상 범위인 150mg/dL 이하로 낮추는 데 성공했으며, 주요 2차 평가 지표들도 모두 충족한 것으로 나타났습니다. 안전성과 내약성 면에서도 긍정적인 결과가 나와 향후 적응증 확대에도 청신호가 켜졌습니다.
3. 다음 목표는 중증 고중성지방혈증…올 하반기 결과 주목
아이오니스는 트린골자의 다음 타깃으로 중증 고중성지방혈증(sHTG) 환자를 설정하고 임상3상(CORE 및 CORE2)을 진행 중입니다. sHTG는 중성지방 수치가 500mg/dL 이상으로 매우 높은 상태로, 급성 췌장염이나 심혈관 질환 발생 위험이 높은 고위험군입니다.
이 임상 결과는 2025년 3분기에 발표될 예정이며, 긍정적인 결과가 나온다면 연내에 적응증 확대를 위한 추가 신약 허가 신청도 가능할 것으로 예상됩니다. 아이오니스 측은 트린골자가 중증 고중성지방혈증 치료제로도 승인받을 경우, 연매출 10억 달러 이상을 기록할 수 있는 블록버스터 의약품으로 자리 잡을 수 있다고 내다보고 있습니다.
4. 에스티팜, 트린골자의 원료 공급사로 부각
국내 투자자분들이 주목하셔야 할 점은 바로 에스티팜이 트린골자의 원료의약품(API) 공급사라는 사실입니다. 에스티팜은 2024년 말, 트린골자의 적응증 확대용 생산 배치(PPQ) 공급 계약을 체결했고, 2025년까지 납품이 예정돼 있습니다.
여기에 그치지 않고, 아이오니스의 주요 RNA 치료제 4종에 대해서도 에스티팜이 원료를 공급 중인 것으로 알려져 있습니다. 이 중에는 트린골자뿐 아니라 펠라카르센, 도니달로센, 베피로비르센 등 고수익 신약 파이프라인이 다수 포함돼 있습니다.
트린골자의 판매가 본격화되고 적응증이 추가로 확대된다면, 에스티팜이 공급하는 물량 역시 급격히 증가하게 되어 실적 개선에 직접적인 도움이 될 수 있습니다.
5. 실적 전망도 탄탄…올리고 사업부 성장 지속
에스티팜은 RNA 기반 치료제 생산을 중심으로 하는 CDMO(위탁생산) 기업입니다. 2025년 예상 연결 매출은 약 3,328억 원, 영업이익은 448억 원으로 추정되고 있습니다. 이는 전년 대비 각각 21.6%, 61.8% 성장한 수치입니다.
주력 사업인 올리고 사업부의 2025년 예상 매출은 약 2,500억 원으로, 전체 매출의 75% 이상을 차지할 것으로 보입니다. 올리고 사업은 트린골자를 포함해 렉비오, 라이텔로, 펠라카르센 등의 RNA 치료제 생산 증가에 따라 빠르게 성장하고 있습니다.
또한, 에스티팜은 수출 비중이 약 90%에 달해 고환율 기조가 이어질 경우 수익성 상승도 기대할 수 있습니다.
6. 생산능력 2배 확대…제2 올리고동 가동 임박
2025년 하반기에는 제2 올리고 생산동이 완공되어 가동될 예정입니다. 이로 인해 에스티팜의 전체 생산능력은 현재보다 100% 이상 확대됩니다. 에스티팜은 고효율 합성 기술(Dimer Blocks 방식)을 자체적으로 확보하고 있어, 대량 생산 체계에서도 안정적인 품질과 높은 수율을 유지할 수 있습니다.
이러한 기술력과 생산 인프라를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 파트너십도 확대될 가능성이 큽니다.
7. 트린골자는 에스티팜 성장의 기폭제
트린골자의 상업화는 에스티팜에게 단순한 공급 계약 이상의 의미를 갖습니다. RNA 치료제 시장이 본격적으로 성장하는 시점에, 주요 글로벌 기업과의 협력을 통해 생산력을 키우고 수익 기반을 다지는 과정에 있기 때문입니다.
특히 중증 고중성지방혈증이라는 미충족 수요 영역에서 트린골자가 승인을 받는다면, 에스티팜의 성장은 더욱 가속화될 수 있습니다. 트린골자 외에도 에스티팜이 공급하는 다른 RNA 치료제들도 임상 단계에서 긍정적인 흐름을 이어가고 있어, 향후 실적에 대한 기대감이 꾸준히 높아지고 있습니다.
출처
- 미국 아이오니스 공식 IR 자료 및 임상 정보
- 파이낸스스코프 보도 내용 (2025년 5월 기준)
- 국내 증권사 리서치 보고서 (2025년 4월 기준 실적 추정 및 수주 데이터)
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