큐렉소 주가 급등 이유 - 글로벌 인증 'MDSAP' 획득

1. 큐렉소는 어떤 기업인가요?

큐렉소(060280)는 국내에서 의료로봇 기술을 선도하고 있는 기업입니다. 1992년에 설립된 이후, 정형외과 및 재활 분야에 특화된 로봇 기술을 개발해왔으며, 2002년에는 코스닥 시장에 상장되었습니다. 대표 제품으로는 무릎 인공관절 수술 로봇인 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’, 척추 수술 로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-spine)’, 그리고 뇌졸중 환자의 재활을 지원하는 보행 재활로봇 ‘모닝워크(Morning Walk)’가 있습니다.

 

큐렉소는 국내 시장에만 머물지 않고 글로벌 시장 공략에 힘을 쏟고 있습니다. 2024년에는 인도 현지 법인을 설립해 남아시아 의료 시장에 진입했으며, 이후 각국의 의료기기 인허가 절차를 순차적으로 확보하는 데 주력해 왔습니다. 이런 해외 전략의 핵심은 바로 이번에 획득한 MDSAP 인증입니다.

 

2. MDSAP란 무엇이며, 왜 중요한가요?

MDSAP는 Medical Device Single Audit Program의 약자로, 미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질 총 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 프로그램입니다. 이 인증의 핵심은 하나의 심사만으로 여러 국가에서 의료기기 인허가 요건을 충족할 수 있다는 점입니다.

 

기존에는 국가별로 개별적인 인허가 절차를 거쳐야 했기에 시간과 비용이 많이 소요되었지만, MDSAP 인증을 받게 되면 동일한 기준으로 이들 국가에서의 허가 절차를 대폭 간소화할 수 있습니다. 일부 국가에서는 인증만으로도 추가적인 심사 없이 바로 유통이 가능한 경우도 있어, 의료기기 기업에 있어 MDSAP는 사실상 글로벌 진출의 패스트트랙 역할을 합니다.

또한 MDSAP 인증은 단순히 절차의 간편화만이 아니라 품질관리시스템(QMS)에 대한 국제적 신뢰성을 확보했다는 의미도 갖습니다. 이는 병원, 의사, 유통업체, 투자자 등 이해관계자들에게 기업의 제품을 신뢰할 수 있는 중요한 근거가 됩니다.

 

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3. 큐렉소가 받은 인증의 의미는?

2025년 5월 21일, 큐렉소는 MDSAP 인증을 공식적으로 획득했습니다. 이는 곧 미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질 등 5개국의 의료기기 관련 기준을 한 번에 통과했다는 것을 의미하며, 매우 드문 사례에 속합니다.

이 인증을 통해 큐렉소는 의료로봇 제품의 수출과 관련된 각국 인허가 절차를 대폭 간소화할 수 있게 되었고, 시간과 비용 측면에서 큰 경쟁우위를 확보하게 되었습니다. 또한 해외 의료기기 도입을 고려하는 병원들과의 계약에서도 유리한 조건을 얻을 수 있게 되었으며, 실제로 글로벌 파트너사와의 협상에서 MDSAP 인증이 결정적 역할을 하기도 합니다.

기업 관계자는 이번 인증이 신규 수출 시장 확보뿐 아니라 기존 시장 내에서도 브랜드 신뢰도 상승에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.

4. 인증 소식 이후 주가가 급등한 이유는 무엇인가요?

이번 인증 소식이 전해진 당일, 큐렉소의 주가는 정규장 이후 시간외 시장(넥스트레이드)에서 급등세를 보였습니다. 2025년 5월 21일 오후 4시 39분 기준, 주가는 전일 대비 6.21% 상승한 9,750원을 기록했습니다.

이는 단순한 뉴스에 대한 반응이라기보다는, 실질적인 매출 증가와 실적 개선으로 이어질 수 있는 '모멘텀'이 반영된 결과로 해석됩니다. 의료로봇은 고가 제품이며, 인증을 통해 미국, 일본, 캐나다 같은 주요 의료기기 수요 국가에 수출이 가능해지면 향후 매출의 규모 자체가 변동될 수 있습니다. 투자자들 역시 이를 실적 호재로 판단하며 적극적인 매수에 나섰던 것입니다.

5. 큐렉소의 글로벌 전략, 어떻게 전개되고 있나요?

큐렉소는 이미 인도 시장을 시작으로 글로벌 전략을 본격화했습니다. 인도는 고령화와 함께 의료 인프라 확대가 빠르게 진행 중인 시장으로, 로봇 수술에 대한 수요도 빠르게 증가하고 있습니다. 큐렉소는 인도 현지 병원들과 협력해 자사 제품을 점차적으로 보급하고 있습니다.

 

또한 이번 MDSAP 인증을 계기로 미국, 일본, 캐나다 등 고부가가치 의료 시장으로의 진입이 한층 수월해졌습니다. 특히 미국은 세계 최대 의료기기 시장으로, 진입장벽이 높은 만큼 인증을 통한 첫발이 매우 중요합니다. 일본은 고령화 속도가 매우 빠르며, 척추나 무릎 수술과 같은 수요가 꾸준히 증가하고 있는 시장입니다.

 

큐렉소의 주요 제품은 다음과 같습니다:

• 큐비스-조인트(CUVIS-joint): 무릎 인공관절 수술 로봇
• 큐비스-스파인(CUVIS-spine): 척추 정형 수술 로봇
• 모닝워크(Morning Walk): 뇌졸중 및 재활용 보행 훈련 로봇

이들 제품은 이미 국내 주요 병원에 납품되고 있으며, 일부는 해외 병원에도 공급이 시작된 상태입니다. 특히 이번 MDSAP 인증을 바탕으로 추가적인 수출 계약이 이뤄질 가능성도 매우 높습니다.

 

6. 투자자 입장에서 주목할 점은?

큐렉소는 흔히 말하는 테마주가 아니라, 실제 기술력을 바탕으로 중장기 성장을 추구하는 기업입니다. 특히 전 세계적으로 고령화가 진행되며, 정형외과 및 재활 수술의 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 이는 곧 의료로봇 시장의 성장을 의미하며, 큐렉소와 같은 전문 의료로봇 기업에겐 호재입니다.

 

또한 의료기기 시장에서의 가장 큰 진입장벽 중 하나는 '인증'입니다. MDSAP와 같은 인증을 단기간에 획득한다는 것은 기업의 품질시스템이 세계적 수준임을 의미하며, 경쟁사 대비 뚜렷한 강점을 나타내는 지표가 됩니다.

투자자 입장에서는 이런 인증 획득이 단순한 이벤트가 아니라 향후 영업이익률 개선, 수출 확대, 실적 개선, 궁극적으로는 주가 상승으로 이어질 수 있는 핵심 동력임을 인식할 필요가 있습니다.

 

7. 마무리하며: 큐렉소, 이제는 글로벌 무대의 주인공 될까

큐렉소는 이제 단순히 국내 의료기기 업체를 넘어, 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 준비를 갖춘 기업으로 발돋움하고 있습니다. MDSAP 인증은 그 준비 과정의 일환이자, 본격적인 글로벌 확장의 신호탄입니다.

 

의료로봇 산업은 기술력뿐 아니라 신뢰와 인증이 결정적인 분야입니다. 큐렉소는 그 중요한 관문을 넘었고, 앞으로는 해외 시장에서 실질적인 성과를 보여주는 일만 남았습니다. 제품의 경쟁력, 인증을 통한 시장 접근성, 고령화 사회의 구조적 수요 증가 등 모든 요소가 맞물리며 큐렉소의 성장 가능성은 더욱 높아지고 있습니다.

 

투자자 입장에서는 단기적인 급등락보다는 장기적인 기술력 기반의 성장주로서 큐렉소를 바라보는 관점이 필요합니다. 특히 미국, 일본, 캐나다 같은 프리미엄 의료시장 진출이 본격화된다면, 큐렉소는 단순한 기술기업을 넘어 세계 시장에서 이름을 알리는 대표 의료로봇 기업으로 거듭날 수 있습니다.

 

 

출처

• 프라임경제, 2025.05.21. “큐렉소, ‘해외 5개국 단일 심사’ MDSAP 인증 획득…글로벌 의료로봇 시장 ‘박차’”
• 이데일리, 2025.05.21. “‘수출길 확 뚫렸다’…큐렉소

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