미국 CMS 약가협상 가이드라인 대폭 변경… 알테오젠에 미치는 영향

1. 미국 CMS 약가협상이란 무엇인가요?

미국에서는 의료비가 굉장히 비쌉니다. 특히 고령 인구를 대상으로 하는 처방약은 몇 백 달러, 심하면 수천 달러를 훌쩍 넘기도 하죠. 이런 고비용 구조를 조금이나마 줄이기 위해 미국 정부는 메디케어(Medicare)라는 건강보험 제도를 운영하고 있습니다. 메디케어는 주로 65세 이상 노인이나 만성질환자에게 의료비를 보조해주는 프로그램인데요, 여기에 쓰이는 약값을 낮추는 것이 이번 약가협상 제도의 핵심입니다.

 

CMS는 미국 보건복지부 산하의 기관으로, 메디케어와 메디케이드를 총괄하는 조직입니다. CMS는 최근 ‘인플레이션 감축법(IRA, Inflation Reduction Act)’을 근거로, 고가 약품에 대한 ‘약가 협상 권한’을 새롭게 부여받았습니다.

즉, 정부가 특정 고가 의약품에 대해 제약사와 가격을 협상할 수 있게 된 겁니다. 이전까지는 사실상 제약사가 정한 가격이 그대로 소비자와 정부에 전가되었는데, 앞으로는 약가를 직접 깎을 수 있는 ‘협상 도구’가 생긴 셈이죠.

 

 

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2. 왜 CMS의 약가협상은 이슈가 되는 걸까요?

약가 협상이라고 하면 단순히 “싸게 사겠다”는 걸로 보일 수도 있지만, 이건 제약회사 입장에서는 정말 큰 문제입니다. 왜냐면 약값을 줄인다는 건 곧 매출이 줄어드는 것이고, 특히 미국 시장처럼 전 세계에서 가장 큰 의약품 시장에서의 매출 감소는 곧 기업의 수익성, 나아가 R&D 투자 여력까지 줄어들게 만들 수 있기 때문이죠.

특히 한 가지 약으로 오랫동안 독점 수익을 올려온 제약사일수록 타격이 클 수밖에 없습니다. 그래서 이 정책은 단순한 의료비 절감 정책을 넘어서, 글로벌 바이오·제약 시장 전체에 영향을 미치는 대형 이슈입니다.

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3. 이번에 바뀐 CMS 가이드라인, 무엇이 달라졌을까요?

가장 최근 발표된 2025년 5월 기준 CMS 약가협상 가이드라인에서 가장 큰 변화는 ‘복합제형 약물(combination products)’에 대한 적용 방식입니다.

여기서 말하는 ‘복합제형’은 쉽게 말해 기존 약물에 어떤 새로운 성분이나 기술을 덧붙여 제형(약의 형태)을 바꾸는 걸 의미합니다. 예를 들면, 원래는 정맥주사(IV)로만 투여하던 약을 피하주사(SC)로 바꾸는 방식이 있죠.

여기서 중요한 건 하이알루로니다제(hyaluronidase)라는 성분입니다. 이 성분은 약물이 체내로 잘 퍼지도록 도와주는 보조 효소인데, 주사 제형 변경에 자주 활용됩니다.

그런데 이번 CMS 가이드라인에서는, 이런 복합제형 약물도 “실질적인 치료효과 차이가 없다면” 기존 원약물의 FDA 승인일을 기준으로 약가협상 대상에 포함시키겠다고 못 박았습니다.

예전에는 이런 새로운 제형을 ‘다른 약’으로 인정해주고, 별도의 협상 일정을 적용해줬다면, 이제는 그렇게 봐주지 않겠다는 겁니다.

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4. 그렇다면, 이 변화가 왜 문제인가요?

기존에는 제약사들이 어떤 식으로 수익을 창출했냐면, 정맥주사로 먼저 FDA 승인을 받은 약을 팔고, 그 후에 하이알루로니다제를 섞어서 ‘좀 더 편리한 제형’으로 바꾼 제품을 다시 출시하면서 연속적인 수익을 얻는 전략을 썼습니다.

이렇게 하면 약의 특허 기간이 사실상 늘어나는 효과가 있었죠. 기존 약의 특허는 곧 만료되더라도, 새로운 복합제형 약은 ‘다른 약’이기 때문에 다시 10~20년의 보호기간을 확보할 수 있었던 겁니다.

하지만 CMS는 이번 가이드라인을 통해 “그런 식의 꼼수는 안 된다”라고 선을 그었습니다. 약효 차이가 없으면, ‘신약’이 아닌 ‘동일한 약’으로 보겠다는 겁니다. 그러니 복합제형 제품도 원래 약과 동일하게 약가협상 테이블에 올라가야 하고, 가격이 대폭 인하될 수 있습니다.

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5. 실제로 타격을 받은 회사들: 헬로자임 사례

이 가이드라인이 발표되자마자 미국 바이오텍 기업 헬로자임(Halozyme)의 주가는 하루 만에 24%나 폭락했습니다. 왜냐면 이 회사는 하이알루로니다제 기술을 보유하고 있고, 이를 여러 글로벌 제약사에 기술수출하여 복합제형 제품을 만드는 데 활용하고 있었기 때문입니다.

대표적으로 J&J(존슨앤존슨), BMS(브리스톨마이어스스큅) 등 굴지의 제약사들이 헬로자임의 기술을 써서 약을 개발 중이었는데, 이번 규제 강화로 인해 이들의 신약 출시 전략이 흔들릴 수 있는 거죠. 이는 당연히 헬로자임의 로열티 수익에도 직격탄이 됩니다.

 

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6. 한국 기업 ‘알테오젠’, 그럼 우리는 괜찮을까?

이제 중요한 이야기로 넘어가 보겠습니다. 바로 우리나라의 바이오 기업 알테오젠입니다.

알테오젠도 헬로자임과 마찬가지로 하이알루로니다제 기반 기술을 갖고 있는 기업입니다. 자사에서 개발한 ALT-B4라는 효소는 헬로자임의 ENHANZE 기술과 유사한 역할을 합니다. 즉, 기존의 정맥주사 의약품을 피하주사로 바꿔주는 기술이죠.

알테오젠은 이 기술을 글로벌 빅파마 몇 곳에 이미 기술수출(라이선스 아웃)한 상태입니다. 알려진 계약만 해도 수천억 원 규모고, 아직 공개되지 않은 글로벌 제약사와도 협상이 진행 중이라는 말이 나옵니다.

 

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7. 알테오젠에 대한 영향은?

그렇다면 이번 CMS 가이드라인 개정은 알테오젠에 어떤 영향을 줄 수 있을까요? 정리하자면 다음과 같습니다.

① ALT-B4를 활용한 복합제형이 ‘기존 약물과 동일하게 간주’되면, 제약사들은 로열티 수익성을 재검토할 수 있음
② 미국 출시 제품의 약가 협상 시점이 빨라지면, 제약사들이 ALT-B4 사용을 꺼릴 수 있음
③ 반대로, ALT-B4가 단순 보조제 역할을 넘어 ‘치료 효과 개선’이 명확하다면, 신약으로 인정받아 영향이 줄어들 수도 있음

즉, 단기적으로는 불확실성이 커졌고, 알테오젠의 기술이 ‘단순히 투여 방법만 편하게 해주는’ 보조기술로 평가되느냐, 아니면 ‘치료 효과에도 기여하는’ 차별화된 기술로 인정받느냐가 관건이 될 것입니다.

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8. 향후 알테오젠의 전략은 어떻게 될까요?

알테오젠은 그동안 ALT-B4의 차별성을 강조해왔습니다. 헬로자임의 기술은 동물 유래인데 반해, 알테오젠은 ‘재조합 단백질 기반’이라는 점에서 차별성을 강조하죠. 또한, 지속 시간이나 효소 활성이 더 뛰어나다는 주장도 있습니다.

향후에는 이런 기술적 우수성을 뒷받침할 수 있는 임상 데이터 확보가 중요합니다. CMS나 FDA가 어떤 약을 ‘신약’으로 인정할지 여부는 단순한 마케팅이나 주장만으로는 부족하고, 임상 결과를 통해 명확하게 입증되어야 합니다.

또한, 알테오젠은 미국 내에서 제품을 직접 출시하기보다는 기술이전(라이선스) 방식으로 글로벌 빅파마들과 협업하고 있기 때문에, 파트너사의 요구에 민감하게 대응할 필요가 있습니다. 파트너사가 CMS 가이드라인 변화로 계약조건을 재협상하거나 철회할 가능성도 있기 때문이죠.

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9. 투자자 관점에서 어떻게 봐야 할까요?

알테오젠에 투자하고 있는 분들이라면 이번 CMS 가이드라인 이슈를 다음처럼 정리해보시면 좋습니다.

• 단기적으로는 불확실성 증가
• 기술의 본질적 가치에 따라 기회로 전환 가능성도 있음
• 향후 발표될 파트너사의 미국 내 임상 및 허가 일정을 주의 깊게 체크
• 알테오젠이 내놓을 기술 비교 데이터와 임상 근거 자료도 중요한 포인트

즉, 무작정 불안해할 필요는 없지만, 예전처럼 ‘무조건 로열티 대박’이라는 기대감은 조정이 필요하다는 뜻입니다. 대신 기술의 본질이 탄탄하다면 이번 규제는 오히려 ‘경쟁사 퇴출’로 이어지며 기회가 될 수도 있습니다.

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10. 결론: 기술의 본질이 승부를 가른다

CMS의 약가협상 제도는 단순한 의료 정책이 아닙니다. 이건 제약 시장의 구조를 뒤흔들 수 있는 게임 체인저입니다. 기술력이 부족한 회사는 이 규제 아래 도태될 수 있고, 반대로 기술의 차별성이 확실한 회사는 오히려 이 틈을 타 입지를 넓힐 수 있습니다.

알테오젠은 지금 그 기로에 서 있습니다. 단순히 글로벌 제약사에 기술수출을 했다는 점만 볼 게 아니라, 그 기술이 얼마나 진짜 효과적인가, 데이터로 증명할 수 있는가를 냉정하게 살펴야 할 때입니다.

 

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출처

• CMS 공식 가이드라인 PDF (2025년 5월): https://www.cms.gov/files/document/medicare-drug-price-negotiation-final-guidance-ipay-2027-and-manufacturer-effectuation-mfp-2026-2027.pdf
• Halozyme 관련 기사: https://www.investors.com/news/technology/halozyme-therapeutics-medicare-inflation-reduction-act-hyaluronidase-enhanze/
• 알테오젠 IR자료 및 리서치 리포트

 

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