노보시스 퍼티, 한국 의료기기 최초 美 FDA 확증임상 승인! 시지바이오 주가 전망은?

[수급시황노트] 바이오융복합 의료기기 분야에서 역사적인 첫걸음이 나왔습니다.
바로 시지바이오(대표 유현승)의 척추유합술용 차세대 골대체재 **‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’**가 한국 최초로 미국 FDA의 확증임상(IDE) 승인을 획득하며 본격적인 글로벌 시장 진출의 신호탄을 쏘아올렸습니다.

이번 IDE 승인은 단순한 임상 승인 그 이상입니다. PMA(Pre-Market Approval)를 위한 마지막 관문이자, 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진입을 위한 실질적인 진입 허가로 해석될 수 있습니다. 그럼 이번 이슈가 시지바이오 주가에 미칠 영향과 중장기 성장 가능성을 분석해 보겠습니다.

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1. 시지바이오의 '노보시스 퍼티', 무엇이 다른가?

‘노보시스 퍼티’는 시지바이오가 기존에 출시했던 골대체재 ‘노보시스’를 한 단계 진화시킨 제품입니다.

구분노보시스노보시스 퍼티

지지체	단일: HA 세라믹	이중: HA + TCP
제형	고형	퍼티형 (점성형, 성형 가능)
적용성	넓은 부위	수술 부위 맞춤 사용 가능
기술력	rhBMP-2 단백질 기반	SLOREL™ 서방형 기술 + 퍼티 성형성

특히 **서방형 기술인 SLOREL™**은 골형성 단백질(rhBMP-2)의 방출 속도와 효율을 정밀하게 제어함으로써, 이소성 뼈 형성 등 이상반응을 최소화하며 고밀도 뼈 재생을 유도하는 차별화된 기술로 주목받고 있습니다.

 

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2. IDE 승인 의미: 미국 시장 진입의 실질적 시발점

FDA IDE 승인 = PMA를 향한 마지막 관문

• **IDE(Investigational Device Exemption)**는 인체 대상 임상시험을 위한 전제조건입니다.
• 특히 골대체재처럼 이식형 기기의 경우, **확증임상(Pivotal Study)**를 거쳐야만 시판 허가(PMA)가 가능하므로,
• 이번 승인은 **‘시판 전 마지막 벽을 넘은 것’**과 동일한 의미를 가집니다.

💬 국내 바이오 의료기기 기업 중 FDA 확증임상 승인 획득은 시지바이오가 최초입니다.

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3. 주가 관점: 글로벌 확장과 기술력 입증의 이중 모멘텀

이번 승인은 단기 호재 이상으로 시지바이오 주가에 중장기 모멘텀을 제공할 수 있는 이벤트입니다.

📊 기대 효과

• 국내 최초 FDA IDE 승인 = 기술 경쟁력 입증
• 글로벌 의료기기 업체와 협력 가능성↑ (존슨앤드존슨과 아시아 독점공급 계약 이미 체결)
• 미국 → 유럽·호주 등 주요 선진국 허가 확장 가속화

🔍 수급 관점 포인트

• 최근 기관 매집 흐름이 관찰되며 임상 이벤트 중심 선매수 가능성
• 거래량 증가 시점과 뉴스 타이밍이 일치 → 정보기반 매수 시도 가능성
• 단기 기술적 저항선은 7,000원대, 상향 돌파 시 8,500원까지 열릴 수 있음

 

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4. 글로벌 포트폴리오 확장성

시지바이오는 현재 일본 파트너사인 니혼조끼를 통해 일본 임상 1/2상을 성공적으로 완료한 바 있으며,
이번 미국 IDE 승인을 통해 유럽, 호주 등 글로벌 시장 진입의 기초를 완성했습니다.

또한 기존 제품군인 ‘노보시스’, ‘노보시스 트라우마’에 이어 퍼티형 제품군이 더해지며,
존슨앤드존슨 메드테크와의 아시아 독점계약 포트폴리오가 확대되고 있습니다.

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5. 결론: ‘진짜 수출형 의료기기 테마주’의 등장

시지바이오의 이번 IDE 승인 이슈는 단순한 국내 수혜주가 아닌 글로벌 수출형 의료기기 테마주의 가능성을 보여주는 사례입니다.
의료기기 특성상 시장 진입장벽이 높지만, 한 번 입성하면 안정적인 매출과 마진 확보가 가능한 B2B 기반 모델인 만큼, 향후 글로벌 파트너십 뉴스까지 이어질 경우 재평가 국면에 진입할 수 있습니다.

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✅ 투자 체크포인트 요약

항목평가

기술력	FDA IDE 승인으로 입증됨
글로벌 확장성	미국→일본→유럽→아시아 공동계약
단기 트리거	PMA 임상 개시, 존슨앤드존슨과 추가 계약
리스크	PMA 결과 불확실성, 국내 수급 제한

 

 

✅ 1. 직접 수혜 기대 종목

🔹 시지바이오 (217330)

• 핵심 종목: ‘노보시스 퍼티’ 개발사
• FDA IDE 승인, PMA 임상 진입으로 글로벌 의료기기주로 재평가 중
• 자회사 시지메드텍, 대웅제약 협력 등 성장 시너지 기대

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✅ 2. 골대체재 및 척추 임플란트 관련주

🔹 오스테오닉 (226400)

• 정형외과용 임플란트 및 골고정 의료기기 전문
• 국내외 척추 및 골절 수술용 제품 공급
• 과거 美 FDA 허가 경험 보유

🔹 메디쎄이 (200580)

• 척추임플란트 및 골유합술 제품군 중심
• 전방접근 방식(OLIF) 척추 수술 기기 보유 → 노보시스 퍼티의 활용 분야와 겹침
• 2023년 美 FDA 허가 후 북미 진출 시도

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✅ 3. 바이오 융복합 의료기기 관련주

🔹 제노레이 (122310)

• 의료용 X-ray 및 영상진단장비 제조
• 치과·정형외과 등 골 구조 시술 관련 장비 공급
• 노보시스 제품 적용 분야에서 영상 장비로 보완 수요 발생 가능

🔹 루닛 (328130) / 딥노이드 (315640)

• 직접 골대체재는 아니나, AI 기반 의료 영상진단 솔루션 기업
• FDA 허가 의료기기 진입 장벽 공통 경험 공유

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✅ 4. 수출형 바이오의료기기 테마 관련주

🔹 인바디 (041830)

• 미국 시장에 정착한 대표 의료기기 기업
• FDA 등록 및 수출 성공 사례로 주목

🔹 뷰웍스 (100120)

• 진단용 영상 디텍터 제조사, 미국 및 유럽 병원 대상 공급
• 글로벌 진입 장벽을 뚫은 국내 대표적 B2B 의료기기 수출 기업

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📌 요약: 테마별 분류표

범주종목특징

직접 수혜	시지바이오	노보시스 퍼티 개발사, FDA IDE 승인
골대체재	오스테오닉, 메디쎄이	척추/정형외과용 임플란트 및 골고정
의료기기 융복합	제노레이, 루닛	골진단/영상보완, AI 솔루션 연계
글로벌 진출 벤치마크	인바디, 뷰웍스	수출형 의료기기 테마 확장 가능

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✨ 투자 팁

• 시지바이오는 가장 직접적인 수혜 종목이므로 테마주 선도 흐름에 주목
• 메디쎄이·오스테오닉은 실적과 정책 수혜에 따라 2차 확산 종목으로 부각 가능
• 제노레이·루닛은 테마 연결 시 투자자 관심으로 인해 동조화된 움직임 가능성