체외진단(IVD)의 미래와 K-진단기업의 기회

최근 고령화와 만성질환의 증가, 그리고 원격의료의 확산이 맞물리며 '체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)' 산업이 세계 의료시장 내에서 그 비중을 빠르게 키워가고 있습니다. 단순히 병을 진단하는 기술을 넘어서, 질병 예방과 조기진단, 만성질환 관리, 심지어 정밀의료의 핵심 도구로까지 그 역할이 확대되고 있는 이 분야는 향후 10년간 의료기기 산업의 핵심 키워드로 꼽히고 있습니다.

 

이번 글에서는 유안타증권의 2025년 5월 8일자 리포트를 기반으로, 체외진단 산업의 정의와 성장 배경, 주요 글로벌 트렌드, 그리고 투자 유망 종목으로 꼽힌 K-진단기업 바디텍메드와 오상헬스케어에 대해 자세히 살펴보겠습니다.

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1. 체외진단(IVD)이란 무엇인가?

체외진단(IVD)이란 인체에서 유래한 혈액, 침, 소변, 조직세포 등 검체를 활용해, 몸 밖에서 질병 유무를 진단하고 예측·모니터링하는 기술을 의미합니다. 체내 진단이 CT, MRI, X-ray 등을 통해 인체 내부 구조를 확인하는 방식이라면, 체외진단은 생물학적 지표(Biomarker)를 통해 질병의 징후를 수치적으로 분석하는 방식이라고 할 수 있습니다.

대한민국 식품의약품안전처는 체외진단 의료기기를 일반 의료기기와는 별도로 관리하고 있으며, 혈액 한 방울로 건강을 판단하는 자가진단 키트부터 정밀 유전자 분석을 위한 분자진단 장비에 이르기까지 그 범위는 매우 광범위합니다.

 

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2. 체외진단 시장의 글로벌 성장성과 구조

전 세계 체외진단 시장은 2023년 기준 약 1,020억 달러(약 140조 원) 수준이며, 향후 10년간 연평균 2~4%의 안정적인 성장이 예측되고 있습니다.

• Towardshealthcare는 2024년 814.7억 달러 → 2034년 1,234억 달러 (CAGR 4.2%)
• Market and Markets는 2024년 1,020.5억 달러 → 2034년 1,321.8억 달러 (CAGR 2.6%)

시장 구성은 시약 및 키트 부문이 전체의 약 70%를 차지하며, 가장 빠르게 성장할 영역으로 꼽힙니다. 기기(Hardware), 분석 소프트웨어 및 데이터 관리 서비스 등이 나머지를 구성합니다.

체외진단은 크게 다음 세 가지 방식으로 구분됩니다.

1. 중앙집중식 테스트: 임상화학, 혈액학, 면역분석, 분자진단 등 병원 중심의 분석
2. 주변기기 테스트: 소변검사, 조직진단, 임상미생물학 등
3. 분산 테스트: 현장진단(POCT), 자가 모니터링 혈당기 등

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3. 체외진단 산업이 각광받는 이유

3-1. 진단의 목적이 치료에서 ‘예방’으로 이동

고령화 시대가 본격화되며, 체외진단은 치료 중심에서 예방 중심으로 패러다임 전환을 주도하고 있습니다.

• UN은 2100년까지 세계 중위연령이 42.1세, 기대수명은 81.7세에 이를 것으로 전망
• 65세 이상 인구 비중은 2023년 8.1억 명 → 2100년 24.4억 명으로 3배 증가
• 전 세계가 ‘고령사회’를 넘어 ‘초고령사회’로 진입

이러한 상황 속에서, 정부는 복지비용을 줄이기 위해 조기 진단에 투자하고 있으며, 개인은 ‘웰에이징(well-aging)’을 위한 건강관리에 관심을 집중하고 있습니다.

3-2. 만성질환 증가로 인한 지속적 진단 수요

만성질환은 체외진단의 ‘고정 수요처’로 작용합니다.

• 미국 성인의 60%가 1개 이상, 40%가 2개 이상 만성질환 보유
• 한국의 경우, 2023년 기준 전체 사망자의 78.1%가 만성질환 원인
• 진료비 기준으로도 90조 원(전체의 84.5%)가 만성질환 관련

암, 당뇨, 고혈압, 심장질환, 치매 등 주요 질환에 대한 반복적인 모니터링이 필요하며, 이는 체외진단 기술의 정기적 활용을 의미합니다.

3-3. 비용 효과성 – 의료비 절감의 핵심 수단

WHO에 따르면 체외진단은 치료 판단에 70% 이상 영향을 미치지만, 전체 의료비 중 진단기기 사용 비중은 2%에 불과합니다.

• 진단 관련 투자 1% 증가 → 전체 의료비 5% 절감 효과
• 혈액 기반 액체생검, 알츠하이머 조기진단 CSF 검사 등 기술 발전 가속화

3-4. 기술과 플랫폼의 혁신

AI 기반 분석, 디지털 병리 시스템, 클라우드 연동 모니터링 등 체외진단은 디지털 헬스케어와 빠르게 결합 중입니다.

• 미국 원격진료 확대 → 체외진단 키트 수요 증가
• 환자 자가 진단 + 의료진 실시간 모니터링 시대 개막
• WHO는 162개 필수 체외진단 영역과 권고 기준을 발표, 진단기술의 글로벌 표준화 주도

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4. K-진단기업의 글로벌 협업 기회

4-1. M&A 경쟁이 치열해진 글로벌 빅4

Roche(스위스), Abbott(미국), Siemens(독일), Thermo Fisher(미국) 등은 리오프닝 이후 M&A를 통해 시장 장악력 확대 중입니다. 그러나 지역 확장 및 허가 문제로 인해 전략적 제휴나 OEM, 공동개발 등 협업 방식의 필요성도 높아지고 있습니다.

4-2. K-진단기업의 글로벌 잠재력

한국은 코로나19 팬데믹 당시 진단기기를 조기 개발해 세계 각국에 수출한 경험이 있으며, 이를 통해 ‘신뢰 가능한 파트너’로 부상했습니다.

• 빠른 제품 개발 역량
• 글로벌 인증 및 레퍼런스 확보
• 신흥국 시장 진출 교두보 역할 수행 가능

반면 글로벌 인지도는 제한적이기 때문에, 협업은 단순 경쟁이 아닌 윈-윈(Win-Win) 구조로 전개될 가능성이 높습니다.

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5. 체외진단 대표 수혜주 ① 바디텍메드 (206640)

5-1. 기업 개요

• POCT(현장진단) 기기 및 진단 카트리지 제조 전문
• 인체용 진단뿐 아니라 동물진단으로 확장 중
• 연내 글로벌 동물약품사와의 OEM 계약 체결 예정

5-2. 투자 포인트

• POCT는 팬데믹 이후 의료 환경의 핵심 장비로 부상
• 현장형 진단기기는 선진국은 물론 개발도상국에서도 수요가 급증
• 동물진단 영역 확장은 새로운 블루오션

바디텍메드는 최근 진단 정확도 향상 및 카트리지 호환성 개선을 통해 고객군 확대에 주력하고 있으며, 국내외 병원 및 연구소와의 협업을 기반으로 글로벌 유통 채널 강화에 나서고 있습니다.

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6. 체외진단 대표 수혜주 ② 오상헬스케어 (036220)

6-1. 기업 개요

• 생화학 진단, 면역진단, 분자진단 등 전 영역 보유
• 미국 Allez Health에 600억 원 투자해 최대주주 등극
• Allez는 CGM(연속혈당측정기) 개발 중 – 2026년 FDA 승인 목표

6-2. 투자 포인트

• Allez Health는 Dexcom(연속혈당 1위)의 출신들이 창업한 헬스케어 기업
• FDA 승인 이후 미국 및 유럽 중심으로 CGM 시장 공략 기대
• 혈당 측정 외에도 당뇨, 비만, 만성질환 연동 진단플랫폼으로 확장 가능성

CGM 기술은 단순한 당 측정기기를 넘어, 향후 디지털 치료제, 데이터 기반 보험료 조정, 개인맞춤 치료 알고리즘 등으로 발전할 수 있는 고부가가치 헬스케어 분야입니다.

 

 

 

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7. 결론 – IVD, 진단산업의 새 표준으로

체외진단은 단순한 진단을 넘어서, 예방의학과 정밀의료의 중심축으로 자리 잡고 있습니다. 고령화와 만성질환의 확산은 장기적으로 체외진단 수요를 견고하게 만들고 있으며, 기술 혁신과 글로벌 협업을 기반으로 K-진단기업들은 새로운 성장 기회를 맞이하고 있습니다.

• 바디텍메드: 동물진단, POCT OEM 중심의 확장
• 오상헬스케어: 미국 CGM 시장 진출을 통한 플랫폼 기업으로의 진화

투자자 입장에서는 지금이야말로 체외진단 산업을 중장기 관점에서 포트폴리오에 편입할 시점이라고 할 수 있겠습니다.

 

체외진단 산업의 숨은 유망주 총정리 – K-진단기업의 중장기 수혜 전략

체외진단(IVD) 산업은 단순히 코로나19 팬데믹의 단기 수혜 분야를 넘어, 고령화와 만성질환 관리, 그리고 디지털 헬스케어의 확산이라는 구조적 변화 속에서 장기 성장 산업으로 주목받고 있습니다. 특히 국내 진단기기 기업들은 이미 글로벌 무대에서 기술력과 속도, 그리고 실적을 통해 경쟁력을 입증한 바 있으며, 2025년 현재 새로운 사업모델과 수출 확장 전략으로 또 한 번의 성장 전환점을 맞이하고 있습니다.

유안타증권 리포트에 소개된 바디텍메드와 오상헬스케어 외에도, 체외진단 분야 내 기타 유망 종목들과 중장기 산업 트렌드에 따른 테마 수혜 종목들을 총정리하여 소개드리겠습니다.


1. 체외진단 산업의 구조적 성장 배경 다시 보기

체외진단은 인체 외부에서 혈액, 소변, 침, 체액 등을 통해 질병을 진단하거나 예측하는 기술로, 기존의 CT, X-ray 같은 체내 진단 대비 절차가 간단하고 빠르며 비용도 저렴한 것이 특징입니다. 특히 만성질환 환자, 노년층, 그리고 정기 검진 수요가 많은 지역에서는 필수적 의료인프라로 자리 잡고 있습니다.

전 세계적으로 고령화가 가속화되고, 만성질환자가 지속 증가하는 가운데, 체외진단은 단순 진단 도구가 아닌 ‘예방의학’, ‘웰에이징’, ‘원격의료’의 핵심 기술로 부상하고 있습니다.


2. 유망 기업 ① 씨젠 – 플랫폼으로 진화하는 진단기업

씨젠은 팬데믹 기간 중 PCR 기반 진단제품으로 큰 실적 성장을 이뤘던 대표 기업입니다. 그러나 2024~2025년에는 기존 코로나 수요 감소를 대비해 완전히 다른 전략을 취하고 있습니다. 바로 플랫폼 기업으로의 진화를 선언한 것입니다.

씨젠은 신드로믹 정량 PCR 기술을 기반으로, 세계 각국 진단기업에 무상 기술을 제공하고, 각국 사정에 맞는 맞춤형 진단키트를 현지에서 생산하도록 돕는 기술 공유형 사업모델을 도입했습니다. 여기에 자동화 장비 기업, IT 소프트웨어 회사 등을 인수하면서 진단장비 + 소프트웨어 + 진단시약이라는 풀 패키지를 갖춘 진단 플랫폼으로 탈바꿈하고 있습니다.

PCR 기반 진단의 정확도와 속도는 여전히 타 기술에 비해 우위에 있으며, 씨젠은 이를 통해 감염병 진단을 넘어 암, 항생제 감수성 검사, 유전질환 분석까지 그 영역을 확장하려 하고 있습니다.


3. 유망 기업 ② 에스디바이오센서 – 글로벌 유통망을 갖춘 분자진단 리더

에스디바이오센서는 팬데믹 시기 대규모 수출을 경험한 뒤, 이후 발생한 이익을 적극적으로 재투자해 글로벌 인프라를 구축하고 있는 기업입니다. 2022~2023년 사이 독일, 이탈리아, 브라질, 미국 등 여러 체외진단 유통기업을 인수하며 전 세계 주요 지역에 진출했습니다.

2023년 2월 인수한 미국 메르디안 바이오사이언스는 특히 주목할 만한 거래로, 이를 통해 미국 내 분자진단 제품 판매 거점을 확보하게 되었으며, 독감, 인유두종바이러스(HPV), 결핵, RSV 등 다양한 감염성 질환 진단제품을 신규 출시하며 코로나 이후 시장에서 새로운 영역을 개척하고 있습니다.

기존에는 면역진단 기반 제품 비중이 높았으나, 현재는 분자진단 중심으로 전환하며 고부가 제품 비중을 확대하고 있습니다. 에스디바이오센서는 유통망·생산기지·제품군 삼박자를 갖춘 글로벌 체외진단 기업으로 도약 중입니다.


4. 유망 기업 ③ 수젠텍 – 호르몬 진단과 자가진단 특화 기업

수젠텍은 다양한 진단 플랫폼을 보유한 기업으로, 특히 호르몬 검사, 여성 질환 자가진단 키트, 면역진단 플랫폼 등 다품종 소량생산 구조에 강점을 갖고 있습니다. 국내외에서 자가진단 수요가 증가하는 가운데, 정밀한 생체지표 분석을 기반으로 홈케어 수요에 대응하고 있는 기업입니다.

특히 폐경, 임신, 갑상선 등 여성 건강 관련 키트 수요가 늘고 있는 가운데, 해외 진출 확대를 위한 CE 인증 및 미국 FDA 신청 절차도 병행하고 있어 중장기 성장 기반을 다지고 있습니다.


5. 유망 기업 ④ 나노엔텍 – 바이오칩과 미세유체 기반 진단 기술

나노엔텍은 바이오칩 기반의 진단기기와 세포 분석 장비, 혈구계수기 등 특수 장비에 강점을 지닌 기업입니다. 주요 제품군은 정밀도가 요구되는 실험실 및 병원용이며, 국내외 진단기기 기업과의 공동개발 또는 위탁 생산 비중도 증가하고 있습니다.

특히 최근 주목받는 다중 진단 플랫폼이나 미세유체 기술 기반 분석기기에 대한 수요가 높아지는 상황에서, 나노엔텍은 기존 레퍼런스를 기반으로 국내외 연구소와 병원에 안정적인 공급을 이어가고 있습니다.


6. 유망 기업 ⑤ 젠큐릭스 – 암 진단 전문 기술 기업

젠큐릭스는 유방암, 폐암, 대장암 등 고가 고정밀 진단이 필요한 암 질환에 집중하는 분자진단 기술 전문기업입니다. 기존의 조직검사 중심 암 진단을 보완하거나 대체할 수 있는 액체생검 기술을 상용화하고 있으며, 이 기술은 환자의 부담을 줄이면서도 정밀한 조기진단이 가능하다는 강점이 있습니다.

젠큐릭스는 병원과의 협업을 통해 제품 상용화를 확대 중이며, 향후 건강보험 적용 확대 및 해외 임상 데이터 확보 시 실적 모멘텀이 강화될 수 있습니다.


7. 중장기 수혜 테마로 본 기업별 분류

첫 번째로 고령화와 만성질환 관리에 있어 구조적 수혜가 예상되는 기업은 바디텍메드, 오상헬스케어, 씨젠, 수젠텍입니다. 이들 기업은 고혈압, 당뇨, 치매 등 만성질환 환자의 자가 모니터링, 정기적 진단 수요에 대응하는 제품을 보유하고 있습니다.

두 번째로 디지털 헬스케어와 연속 측정 기술(CGM)에 연동되는 기업은 오상헬스케어와 수젠텍입니다. 특히 오상헬스케어는 미국의 알레즈헬스(Allez Health)에 대규모 투자를 진행해, 2026년 FDA 승인과 함께 연속혈당측정기 상용화를 준비하고 있으며, 이후 원격의료와 데이터 기반 진단 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

세 번째로 글로벌 수출 확대와 관련하여 수혜가 예상되는 기업은 에스디바이오센서와 씨젠입니다. 두 기업 모두 미국과 유럽을 포함한 주요 해외 시장에 유통망 또는 파트너십을 보유하고 있으며, 팬데믹 기간의 수출 경험을 기반으로 구조적 글로벌 기업으로 진화하고 있습니다.

마지막으로 암 진단, 유전체 기반 정밀의료 시장에 특화된 기업으로는 젠큐릭스와 랩지노믹스를 들 수 있습니다. 이들 기업은 고위험군을 대상으로 한 조기진단 기술에 집중하고 있으며, 장기적으로 건강검진, 예방의학, 맞춤형 치료 기술과 결합해 성장 여지가 큽니다.


8. 결론 – 체외진단, 팬데믹을 넘어 헬스케어의 표준이 되다

2025년 현재, 체외진단 산업은 단기 테마에서 벗어나 헬스케어 패러다임 전환의 중심에 위치하고 있습니다. 고령화 사회에서의 정기적 진단, 만성질환 환자의 자가 모니터링, 그리고 원격진료와의 결합을 통해 체외진단은 의료비 절감과 생애 주기 건강관리의 핵심 도구로 기능하고 있습니다.

국내 체외진단 기업들은 기술력과 팬데믹 대응 경험을 바탕으로 글로벌 시장에서 새로운 존재감을 드러내고 있으며, 특히 플랫폼 확장, 글로벌 협업, 암·만성질환 진단 특화 등 각자의 전략을 통해 지속적인 성장이 기대됩니다.

바디텍메드와 오상헬스케어는 글로벌 협업 기대 수혜주로, 씨젠과 에스디바이오센서는 수출형 플랫폼 전략 주자로, 수젠텍과 젠큐릭스는 헬스케어 서비스와 정밀진단을 연결하는 미래 진단기업으로 투자자의 장기적 관심이 요구되는 기업이라 할 수 있겠습니다.