온코크로스, FDA ‘비동물실험 AI 신약개발 간소화’ 수혜 기대감에 급등…랩터AI 재조명

 

2025년 4월 11일, 인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 온코크로스가 주식시장에서 급등세를 보이며 투자자들의 주목을 받고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)이 AI 모델을 활용한 비동물실험 방식에 대해 심사 절차 간소화 방침을 공식화했다는 소식이 전해지며, 관련 AI 신약개발 플랫폼을 보유한 온코크로스가 대표 수혜주로 급부상한 것입니다.

 

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1. 온코크로스 주가 급등 배경은?

미국 FDA는 4월 10일(현지시간), 신약개발 과정에서 동물 실험을 대체할 수 있는 인공지능 기반 평가 플랫폼을 활용한 ‘비동물 기반 신약개발(NAMs)’에 대한 심사 절차를 간소화할 계획이라고 밝혔습니다.

 

📌 주요 내용 요약:

• AI 모델 및 인체 유사 실험 구조물 등 새로운 접근법(NAMs)을 공식 인정
• 비동물 기반 시험전략을 활용한 경우, 심사 절차 간소화
• 단일클론항체 등 항체 기반 치료제부터 시범 적용 예정
• NAMs 플랫폼에 대한 투자 및 기술 상용화 가속 전망

💬 FDA 국장 마틴 마카리: “이번 방침은 약물 평가의 패러다임 전환을 의미하며, 치료 속도 향상과 약가 절감에 기여할 것이다.”

 

이 같은 소식은 AI 기반 플랫폼을 개발·상용화 중인 온코크로스에 직접적인 호재로 작용하고 있으며, 실제 이날 온코크로스의 주가는 장중 7% 이상 급등하는 흐름을 보였습니다.

 

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2. 온코크로스의 핵심 기술 ‘랩터AI(RAPTOR AI)’란?

온코크로스는 AI를 기반으로 신약 후보물질의 적응증을 확장하고, 최적의 치료 타겟을 도출하는 플랫폼인 **‘랩터AI(RAPTOR AI)’**를 개발해 활용하고 있습니다.

✅ 랩터AI 주요 기능

• 신약후보물질의 적응증 재발굴 (Indication Expansion)
• 치료 타겟 예측 및 질환 연관성 분석
• 신약 재창출(Drug Repurposing)

이 기술을 바탕으로 온코크로스는 자체 파이프라인 개발과 동시에, 국내외 제약사와의 공동 연구를 병행하는 투트랙 전략을 전개 중입니다. 특히 임상 전단계에서의 비용·기간 단축, 후보물질 성공률 향상이라는 AI 신약개발의 핵심 문제를 해결하고 있습니다.

 

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3. FDA NAMs와 온코크로스의 기술 궁합은?

이번 FDA 발표는 단순히 기술 트렌드가 아닌, 공식적인 규제 완화를 통한 산업적 지각변동으로 해석할 수 있습니다. NAMs(New Approach Methods)는 기존의 동물실험을 인체 유사 3D세포 구조물이나 AI 예측 모델로 대체하는 기술입니다.

📈 온코크로스는 이미 RAPTOR AI를 통해 다음을 구현 중:

• 비동물 기반 약물 유효성 및 독성 예측
• AI 기반 작용 기전(MoA) 분석
• 실제 적응증별 환자 데이터 기반 임상 성공률 향상 전략

💡 FDA가 NAMs 기술 기반 기업에 대한 심사 간소화를 적용하게 되면, 온코크로스의 글로벌 기술수출 기회도 크게 확대될 것으로 기대됩니다.

 

 

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4. 전문가 평가 및 향후 전망

하나증권은 최근 보고서에서 다음과 같이 언급했습니다:

“AI 신약개발이 글로벌 제약업계의 핵심 트렌드로 부상하면서, 온코크로스는 RAPTOR AI를 중심으로 신약 재창출·적응증 확장 영역에서 두각을 나타내고 있으며, AI 기반 신약개발 생태계를 주도할 국내 대표기업 중 하나로 부상할 가능성이 높습니다.”

 

향후 투자 포인트는 다음과 같습니다:

• 글로벌 제약사와의 기술이전 계약 체결 여부
• FDA NAMs 시범 프로그램 참여 가능성
• AI 기반 임상 결과의 실증 및 논문 발표 여부

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✅ 결론: 규제가 열리고 기술은 앞섰다, 온코크로스의 시간

온코크로스는 단순 AI 테마주가 아닌, 기술 기반 생태계 구축형 신약개발 기업입니다. 이번 FDA의 정책 변화는 단기 재료를 넘어, 중장기적으로 AI 플랫폼 기업의 밸류에이션 재평가를 유도할 수 있는 구조적 전환점이 될 수 있습니다.

특히 RAPTOR AI 플랫폼은 신약 개발의 초기 단계에서 확률을 높여주고, 글로벌 제약사와의 협력 기반도 확보하고 있어, 지금이 기술·정책·수급 삼박자가 맞물린 시기라 판단됩니다.

 

따라서 온코크로스는 중장기적 관점에서 관심 있게 모니터링할 가치가 충분한 AI 바이오 플랫폼 기업입니다.

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